국제 보건 규제

국제 보건 규제는 전 세계적으로 유통되는 의료제품의 안전성을 확보하고 공중보건 위기에 대응하기 위한 제도적 장치이다. 각국은 자국의 규제 수준을 국제 표준에 맞춤으로써 의약품의 상호 인증을 촉진하고 수출입 장벽을 완화한다. 특히 세계보건기구(WHO)의 평가 지표는 특정 국가의 규제 역량을 가늠하는 척도로 활용된다.

세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, WLA)은 WHO가 규제기관의 업무 수행 능력을 객관적으로 평가하여 등재하는 제도이다. 한국의 식품의약품안전처는 의약품과 백신 분야에서 WLA 최고 등급을 획득하였으며, 다음을 포함한 8개 주요 기능에서 국제적 역량을 인정받았다.

• 약물감시: 시판 후 부작용 모니터링 및 안전 관리
• 제조수입업허가: 시설 및 업태의 적절성 검토
• 규제실사: 제조 및 품질관리 기준(GMP) 준수 여부 현장 점검
• 시험검사: 제품의 품질 규격 적합성 시험
• 임상시험: 인체 대상 시험의 윤리성 및 과학적 타당성 검토
• 국가출하승인: 백신 등 생물학적 제제의 유통 전 최종 품질 확인
• 품목허가: 제품의 안전성과 유효성 종합 심사

참조국(Reference Regulatory Authority) 인정은 특정 국가의 규제 기관이 내린 허가 및 심사 결과를 다른 국가에서 신뢰하여 간소화된 절차를 적용하는 제도이다. 한국은 WLA 등재와 규제 역량 강화를 바탕으로 에콰도르, 이집트, 아랍에미리트(UAE) 등으로부터 의료제품 분야 공식 참조국으로 인정받았다. 이는 국내 제약 및 바이오 기업이 해당 국가 및 인근 지역 시장에 진출할 때 인허가 기간 단축과 비용 절감의 혜택을 누리는 교두보가 된다.

대한민국 정부는 국제 기준을 선도하기 위해 다양한 법적·제도적 혁신을 추진하고 있다.

바이오의약품 CDMO 지원

'바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO 특별법)'을 통해 글로벌 위탁개발생산 시장에서의 점유율 확대를 도모한다. 이를 위해 수출 맞춤형 규제 프레임워크를 구축하고 하위 법령을 정비한다.

K-뷰티 및 K-푸드 안전 관리

화장품의 안전 신뢰도를 높이기 위해 '화장품 안전성 평가 제도'를 단계적으로 운영한다. 화장품 안전정보 센터를 지정하고 통합정보 시스템을 구축하여 품질 경쟁력을 강화하며, 할랄 인증 등 국가별 맞춤형 규제 정보를 제공하여 수출 확대를 지원한다.