시도할 권리

시도할 권리는 치료 대안이 없는 말기 환자가 아직 시판 허가를 받지 않은 임상 단계의 의약품에 접근할 수 있도록 보장하는 개념이다. 환자의 생명권과 자기결정권을 존중하여, 엄격한 승인 절차를 완전히 거치기 전이라도 환자가 위험을 감수하고 치료를 시도할 수 있는 길을 열어주는 데 의의가 있다. 이는 규제 기관의 승인 지연으로 인해 치료 시기를 놓치는 문제를 해결하려는 인도적 접근 방식이다.

미국에서는 연방 차원과 주 차원에서 별개로 법안이 도입되었다. 2013년 콜로라도주를 시작으로 여러 주에서 관련 법률이 제정되었으며, 2017년 말까지 38개 주로 확대되었다. 연방 법안은 2018년 3월과 5월에 각각 하원과 상원을 통과하였다. 2018년 5월 30일 도널드 트럼프 대통령이 해당 법안에 서명함으로써 전국적으로 합법화되었다. 2018년 8월 기준으로 알라바마, 알라스카를 포함한 41개 주가 관련 법안을 시행하고 있다.

시도할 권리에 따라 치료를 받기 위해서는 환자와 의약품이 특정 조건을 충족해야 한다.

대한민국에서는 임상시험용의약품 치료목적사용승인제도라는 명칭으로 유사한 제도가 운영되고 있다. 이는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 질환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 임상시험용 의약품을 품목 허가 전 치료 목적으로 사용할 수 있게 승인하는 제도이다. 식품의약품안전처는 환자 규모에 따라 다음과 같이 분류하여 관리한다.

• 개별 환자: 특정 1인의 환자를 위한 사용
• 소규모: 2인 이상 25인 미만의 환자군
• 대규모: 25인 이상의 환자군

이 제도는 효과성과 안전성이 완전히 검증되지 않은 약물을 사용한다는 우려가 있으나, 더 이상 시도할 치료가 없는 환자에게 마지막 기회를 제공한다는 희망적 측면이 공존한다.

시도할 권리는 헌법상 보장되는 기본권인 자기결정권 및 행복추구권과 밀접한 관련이 있다.

• 자기결정권: 인간이 자신의 운명과 생활에 관해 스스로 결정할 수 있는 권리이다. 말기 환자가 생명 연장이나 고통 경감을 위해 미승인 약물을 선택하는 것은 자기결정권의 행사로 해석된다.
• 행복추구권: 고통이 없는 상태를 실현하고 안락한 삶을 추구할 권리를 포함한다. 환자가 치료를 통해 고통을 줄이려는 시도는 이 권리의 범위에 해당한다.

다만, 안전성과 효과가 검증되지 않은 약물 사용은 환자의 안전 보호 원칙과 충돌할 수 있다. 따라서 법치국가 내에서는 공공의 안전과 환자 보호를 위해 일정한 법적 제한을 받을 수 있다.