의료 AI 가이드라인

의료 AI 가이드라인은 인공지능 기술이 의료 현장에 도입됨에 따라 발생할 수 있는 기술적·윤리적 부작용을 최소화하기 위해 제정된다. 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 분야에서 활용되는 AI의 신뢰성을 확보하는 것이 핵심이다. 가이드라인은 제품의 개발 단계부터 상용화 이후 관리까지 전 주기를 아우르는 체계적 접근 방식을 제시한다.

식품의약품안전처는 인공지능 의료기기의 안전한 허가와 임상시험을 지원하기 위해 지속적으로 지침을 발간하고 있다.

• 생성형 AI 의료기기 지침: 2025년 식약처는 생성형 인공지능 기술을 의료기기에 적용하기 위한 허가·심사 가이드라인을 제정했다. 이 지침은 생성형 AI 의료기기의 정의, 허가신청서 작성 방법, 임상평가 및 성능 기준을 포함한다.
• 기계학습 기반 의료기기: 2022년 기계학습(Machine Learning) 기반 의료기기의 주요 용어와 정의를 담은 가이드라인을 마련하여 규제 적용 범위를 명확히 했다.
• 허가 및 임상시험: 인공지능 기술이 적용된 디지털 의료기기의 허가·심사 방법과 임상시험 설계에 관한 민원인 안내서를 통해 기업의 제품화를 지원한다.

의료 AI 규제는 국가 간 경계 없이 국제적으로 공조되는 추세이다.

• IMDRF 협력: 대한민국 식약처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 인공지능 실무그룹 의장국으로 활동하며 2022년 '인공지능 기반 의료기기 국제 공통 가이드라인'의 공식 승인을 주도했다.
• WHO 지침: 세계보건기구(WHO)는 2024년 보건의료 분야의 인공지능 윤리와 거버넌스를 위해 대규모 멀티모달 모델(LMM)에 대한 가이던스를 발표했다.
• 글로벌 동향: 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등도 의료 제품 생애주기 전반에 걸친 AI 활용 지침을 마련하여 국제적 기준을 맞추고 있다.

인공지능의 투명성을 높이기 위한 사회적 요구에 따라 관련 지침도 강화되고 있다. 과학기술정보통신부는 인공지능 생성물에 대한 표시 기준을 구체화하여 사용자가 AI 결과물임을 인식할 수 있도록 하는 지침을 공개했다. 특히 의료 분야에서는 AI의 판단 근거를 설명할 수 있는 '설명 가능한 AI(XAI)' 기술의 적용과 데이터 편향성 제거가 주요 과제로 다뤄진다.