의료 AI 가이드라인

의료 AI 가이드라인은 인공지능 기술이 의료 현장에 도입됨에 따라 발생할 수 있는 기술적·윤리적 부작용을 최소화하기 위해 제정된다. 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 분야에서 활용되는 AI의 신뢰성을 확보하는 것이 핵심이다. 가이드라인은 제품의 개발 단계부터 상용화 이후 관리까지 전 주기를 아우르는 체계적 접근 방식을 제시한다.

식품의약품안전처는 인공지능 의료기기의 안전한 허가와 임상시험을 지원하기 위해 지속적으로 지침을 발간하고 있다.

• 생성형 AI 의료기기 지침: 2025년 식약처는 세계 최초로 생성형 인공지능 기술을 의료기기에 적용하기 위한 허가·심사 가이드라인을 제정했다. 이 지침은 생성형 AI 의료기기의 정의, 허가신청서 작성 방법, 임상평가 및 성능 기준, 데이터 품질 관리 방안을 포함한다.
• 사용적합성 지침: 독립형 디지털 의료기기 소프트웨어에 대한 사용적합성 허가·심사 가이드라인을 통해 의료기기 사용 시 발생할 수 있는 오류를 방지하고자 한다.
• 기계학습 지침: 2025년 3월, 기계학습(Machine Learning) 기반 의료기기의 개발·학습·검증 시 고려해야 할 10가지 주요 원칙을 담은 가이드라인을 발간했다.

과학기술정보통신부는 2025년 1월 '인공지능 기본법' 시행에 맞춰 「인공지능 투명성 확보 안내 지침」을 공개했다. 이 지침은 인공지능 생성물에 대한 표시 기준을 구체화하여 사용자가 AI 결과물임을 명확히 인식할 수 있도록 한다. 특히 사회적 우려가 큰 영상 조작(딥페이크) 생성물에 대한 표시를 의무화하여 오용에 따른 불안감을 해소하는 데 중점을 둔다.

의료 AI 규제는 국가 간 경계 없이 국제적으로 공조되는 추세이다.

• IMDRF 협력: 대한민국 식약처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 인공지능 실무그룹에 참여하여 국제 공통 가이드라인을 개발하고 있다. 이는 국내 기업이 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인하고 해외 시장에 진출하는 것을 돕는다.
• WHO 및 국제기구: 세계보건기구(WHO)는 2024년 거대 다중모드 모델(LMM)에 대한 지침을 발표하는 등 의료 AI의 윤리적 거버넌스를 강조하고 있다. 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 등도 의료 제품 생애주기 전반에 걸친 AI 활용 지침을 마련하고 있다.