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임상시험이 성공적으로 완료되면 제약사는 FDA에 시판 허가를 신청한다. 신청 종류 대상 의약품 NDA (New Drug Application) 저분자 화합물 기반 신약 BLA (Biologics License Application) 바이오의약품 (항체, 단백질, 유전자 치료제 등) ANDA (Abbreviated NDA) 제네릭 의약품 (복제약) FDA는 제출된 방대한 데이터를 검토하여 심…

아스트라제네카 코로나19 백신은 영국 옥스퍼드 대학교와 다국적 제약사 아스트라제네카가 공동으로 개발한 백신이다. 개발 코드명은 AZD1222 또는 ChAdOx1이며, 상용 제품명은 백스제브리아(Vaxzevria) 또는 코비실드(Covishield)로 알려져 있다. 침팬지 아데노바이러스를 전달체로 사용하는 바이러스 벡터 방식을 채택하였으며, 대한민국에서는 2021년 2월 10일 식품의약품안전…

약물 낙태는 외과적 수술을 거치지 않고 의약품을 복용하여 유산을 유발함으로써 임신을 중지하는 방법이다. 주로 미페프리스톤(Mifepristone)과 미소프로스톨(Misoprostol)이라는 두 가지 약물을 함께 사용하며, 임신 초기에 높은 성공률과 안전성을 보이는 것으로 알려져 있다. 세계보건기구(WHO)는 이 약물들을 필수 의약품 목록에 등재하여 관리하고 있으며, 전 세계적으로 안전한 임…

아르헨티나 보건부(Ministerio de Salud)는 아르헨티나 공화국의 보건 행정 전반을 관장하는 정부 부처이다. 국가 보건 시스템을 연방 차원에서 강화하고 형평성을 제고하는 것을 주요 목표로 삼는다. 역학 조사, 예방 접종 캠페인, 국경 검역, 의료 전문 인력 등록 및 의약품 관리 등 공중보건과 관련된 광범위한 행정 업무를 수행한다.

박철민은 대한민국의 화학자이다. 현재 울산과학기술원(UNIST) 화학과 교수로 재직하며 유기합성 및 의약화학 연구실(Synthetic and Medicinal Chemistry Lab)을 운영하고 있다. 유기분자가 재료 과학에서 의약품에 이르기까지 다양한 분야에서 핵심적인 역할을 수행한다는 점에 주목하여, 새로운 합성 방법론을 개발하고 이를 통해 생리활성 화합물과 화학적 도구를 창출하는 연…

의료 AI 가이드라인은 의료 분야에 인공지능(AI) 기술을 적용할 때 준수해야 하는 개발, 허가, 심사 및 사후 관리 기준을 정의한 지침이다. 인공지능 기술의 급격한 발전에 따른 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등의 잠재적 위험을 관리하고 의료기기의 안전한 상용화를 지원하는 것을 목적으로 한다. 대한민국 식품의약품안전처를 비롯하여 세계보건기구(WHO), 국제의료기기규제당국자포럼(I…

약물 중단은 치료를 위해 복용하던 의약품이나 의존성이 있는 물질의 사용을 멈추는 행위를 의미한다. 장기간 사용하던 물질을 갑자기 중단하거나 감량할 경우, 신체가 해당 물질이 없는 상태에 적응하지 못해 발생하는 금단 현상이 나타날 수 있다. 이는 약물의 체내 농도 변화 및 반감기와 밀접한 관련이 있으며, 안전한 중단을 위해서는 전문의의 지도하에 점진적으로 용량을 줄이는 과정이 권장된다.

벤조디아제핀(benzodiazepine)은 벤젠 고리와 디아제핀 고리가 융합된 화학 구조를 가진 중추신경계 억제제 계열이다. 신경전달물질인 GABA의 억제 효과를 증강시켜 진정, 항불안, 항경련, 근육 이완 및 기억상실을 유발한다. 1955년 레오 스턴바흐가 최초의 벤조디아제핀인 클로르디아제폭시드를 발견한 이후, 1960년대부터 디아제팜 등이 시장에 출시되며 광범위하게 사용되었다. 불안장애…

미페프리스톤(Mifepristone)은 임신 초기 약물적 임신 중지를 위해 사용되는 의약품이다. 1982년 프랑스에서 처음 개발되었으며, 'RU-486'이라는 명칭으로도 알려져 있다. 임신 유지에 필수적인 호르몬인 프로게스테론의 작용을 방해하여 유산을 유도하는 역할을 한다. 세계보건기구(WHO)는 이를 필수 의약품 목록에 등재하고 있다.

처방약 오남용은 질병 치료라는 본래 목적에서 벗어나 의료용 마약류 및 전문의약품을 과다 또는 부적절하게 투약하는 행위이다. 주로 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제, 메틸페니데이트 등 의존성이 강한 약물에서 발생하며, 개인의 건강을 해칠 뿐만 아니라 약물 중독과 불법 유통으로 이어질 위험이 크다. 대한민국 식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템을 통해 오남용 의심 사례를 상시 감시하고, 기준을 위…

처방약 불법 유통은 의사의 처방이 필요한 전문의약품을 약국 개설자가 아닌 자가 비공식적인 경로로 판매하는 행위를 의미한다. 이러한 행위는 주로 사회관계망서비스(SNS), 오픈채팅방, 중고거래 플랫폼 등을 통해 비대면으로 이루어지며, 유통 과정에서 의약품의 변질이나 위조품 혼입 등의 위험이 존재한다. 대한민국 법령은 무자격자의 의약품 판매를 엄격히 금지하고 있으며, 위반 시 형사 처벌의 대상…

생물 다양성(Biodiversity)은 육상, 해상 및 그 밖의 수중 생태계와 이들이 속한 복합 생태계 등 모든 분야의 생물체 간 변이성을 의미한다. 이는 단순히 생물종의 가짓수만을 뜻하는 것이 아니라, 종 내의 유전적 변이와 생물이 서식하는 생태계의 다양성까지를 모두 포함하는 포괄적인 개념이다. 생물 다양성은 인류에게 의식주와 의약품 등 필수 자원을 제공하며, 지구의 기후 조절과 환경 정…