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국제 보건 규제는 의약품, 백신, 의료기기 등 의료제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 국제적으로 통용되는 표준과 절차를 의미한다. 세계보건기구(WHO)는 각국 규제기관의 역량을 평가하여 우수규제기관 목록(WLA)을 운영하며, 이를 통해 국가 간 규제 신뢰도를 높인다. 한국은 식품의약품안전처를 중심으로 국제 기준에 부합하는 규제 시스템을 구축하여 세계적인 신뢰를 확보하고 의료제품의 글로벌…

아스트라제네카 코로나19 백신은 영국 옥스퍼드 대학교와 다국적 제약사 아스트라제네카가 공동으로 개발한 백신이다. 개발 코드명은 AZD1222 또는 ChAdOx1이며, 상용 제품명은 백스제브리아(Vaxzevria) 또는 코비실드(Covishield)로 알려져 있다. 침팬지 아데노바이러스를 전달체로 사용하는 바이러스 벡터 방식을 채택하였으며, 대한민국에서는 2021년 2월 10일 식품의약품안전…

의료 AI 가이드라인은 의료 분야에 인공지능(AI) 기술을 적용할 때 준수해야 하는 개발, 허가, 심사 및 사후 관리 기준을 정의한 지침이다. 인공지능 기술의 급격한 발전에 따른 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등의 잠재적 위험을 관리하고 의료기기의 안전한 상용화를 지원하는 것을 목적으로 한다. 대한민국 식품의약품안전처를 비롯하여 세계보건기구(WHO), 국제의료기기규제당국자포럼(I…

처방약 오남용은 질병 치료라는 본래 목적에서 벗어나 의료용 마약류 및 전문의약품을 과다 또는 부적절하게 투약하는 행위이다. 주로 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제, 메틸페니데이트 등 의존성이 강한 약물에서 발생하며, 개인의 건강을 해칠 뿐만 아니라 약물 중독과 불법 유통으로 이어질 위험이 크다. 대한민국 식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템을 통해 오남용 의심 사례를 상시 감시하고, 기준을 위…

무알코올 맥주는 주류법상 술이 아닌 '성인용 탄산음료'로 분류되어 일반 주류와는 다른 규제를 받는다. 온라인 판매: 주류와 달리 인터넷을 통한 통신 판매가 가능하다. 구매 제한: '어린이 식생활 안전관리 특별법'에 따라 성인용 음료로 지정되어 있어 미성년자에게는 판매할 수 없다. 식품의약품안전처는 무알코올 및 비알코올 음료에 '성인이 먹는 식품' 표시를 의무화하고 있다. 식당 공급: 과거에…

대한민국 식품의약품안전처는 2024년 6월 14일부터 '의료용 마약류 투약내역 확인 제도'를 시행했다. 의사와 치과의사는 펜타닐 성분의 정제나 패치를 처방하기 전, 환자의 최근 1년간 투약 이력을 의무적으로 조회해야 한다. 이를 통해 여러 병원을 돌며 마약류를 과다 처방받는 '마약 쇼핑'을 원천 차단하는 것이 목적이다. 중국 중국 당국은 2024년 6월부터 펜타닐 전구체에 대한 집중 단속을…

대한민국 식품의약품안전처는 오젬픽프리필드펜을 전문의약품으로 시판 허가하였다. 건강보험 급여는 기존 당뇨병 치료제로 조절이 충분하지 않은 경우 등 특정 기준을 충족해야 적용된다. 제1형 당뇨병 환자에게는 사용해서는 안 되며, 반드시 의사의 처방과 지도에 따라 투여해야 한다. 주요 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 설사 등 위장관계 증상이 보고되어 있다.

대한민국에서는 임상시험용의약품 치료목적사용승인제도라는 명칭으로 유사한 제도가 운영되고 있다. 이는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 질환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 임상시험용 의약품을 품목 허가 전 치료 목적으로 사용할 수 있게 승인하는 제도이다. 식품의약품안전처는 환자 규모에 따라 다음과 같이 분류하여 관리한다. 개별 환자: 특정 1인의 환자를 위한 사용 소규모: 2인…

대한민국 식품의약품안전처 및 주요 국가의 허가 기준에 따라 다음과 같은 환자에게 처방된다. 1. 비만 환자: 초기 체질량지수(BMI)가 30 kg/m^2 이상인 경우 2. 과체중 환자: BMI가 27 kg/m^2 이상 30 kg/m^2 미만이면서 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 등 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 경우 이 약은 단독 사용보다는 저칼로리 식이요법 및 신체 활동…

대한민국에서는 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 판결 이후 관련 법 조항의 개정이 지연되면서 입법 공백 상태에 놓여 있다. 현대약품이 영국 제약사와 계약을 맺고 미페프리스톤 도입을 추진하였으나, 아직 식품의약품안전처의 정식 품목 허가를 받지 못한 상태이다. 이로 인해 현재 국내 제도권 내에서 공식적인 처방과 유통은 이루어지지 않고 있다.

한국은 과거 대마 사용을 엄격히 금지했으나, 2018년 11월 '마약류 관리에 관한 법률' 개정을 통해 의료용 대마 사용을 제한적으로 허용하였다. 사용 범위: 국내에 대체 치료 수단이 없는 희귀·난치질환자로 한정된다. 수령 절차: 환자가 의사 진단서와 소견서를 갖추어 식품의약품안전처에 신청하면, 한국희귀·필수의약품센터를 통해 승인된 의약품을 수입하여 공급받을 수 있다. 산업 및 연구: 경북…

제임스 데이비드 밴스(James David Vance, 1984년 8월 2일 ~ )는 미국의 정치인, 작가, 변호사로 제50대 부통령이다. 공화당 소속으로 오하이오주 연방 상원의원을 지냈으며, 2024년 대통령 선거에서 도널드 트럼프의 러닝메이트로 당선되어 2025년 취임하였다. 유년 시절의 빈곤과 극복 과정을 담은 회고록 《힐빌리의 노래》를 통해 대중적 인지도를 얻었으며, 국가보수주의적…