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옥스퍼드-아스트라제네카 백신은 영국 옥스퍼드 대학교와 영국-스웨덴 제약사 아스트라제네카가 공동으로 개발한 코로나19 백신이다. 개발명은 AZD1222이며, 시장에서는 백스제브리아(Vaxzevria) 또는 코비실드(Covishield)라는 제품명으로 유통된다. 침팬지의 아데노바이러스(ChAdOx1)를 전달체로 사용하는 바이러스 벡터 백신으로, 일반 냉장 온도에서 보관이 가능하여 전 세계적인…

FDA 의약품 승인 절차는 새로운 약물이 미국 시장에 출시되기 전, 그 안전성과 효능을 과학적으로 검증하는 제도이다. 전임상 연구를 시작으로 임상시험계획(IND) 승인, 1~3상 임상시험, 신약 승인 신청(NDA) 또는 생물학적 제제 승인 신청(BLA) 심사를 거쳐 최종 시판 허가 여부가 결정된다. 이 과정은 공중 보건을 보호하고 의약품의 품질을 보장하는 것을 목적으로 한다.

세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, WLA)은 WHO가 규제기관의 업무 수행 능력을 객관적으로 평가하여 등재하는 제도이다. 한국의 식품의약품안전처는 의약품과 백신 분야에서 WLA 최고 등급을 획득하였으며, 다음을 포함한 8개 주요 기능에서 국제적 역량을 인정받았다. 약물감시: 시판 후 부작용 모니터링 및 안전 관리 제조수입업허가: 시설 및 업태의 적절성 검…

시도할 권리에 따라 치료를 받기 위해서는 환자와 의약품이 특정 조건을 충족해야 한다. 구분 세부 요건 환자 요건 생명을 위협하는 질병 또는 위중한 상태, 기존 승인된 모든 치료 옵션 사용 완료, 임상시험 참가 불가 상황, 담당 의사에게 서면 동의서 제공 의약품 요건 임상 1상을 성공적으로 완료한 약물, FDA 임상시험이 지속되고 있는 상태, 연방 식품·의약품·화장품 법 등에 따른 최종 승인…

식품의약품안전처는 인공지능 의료기기의 안전한 허가와 임상시험을 지원하기 위해 지속적으로 지침을 발간하고 있다. 생성형 AI 의료기기 지침: 2025년 식약처는 생성형 인공지능 기술을 의료기기에 적용하기 위한 허가·심사 가이드라인을 제정했다. 이 지침은 생성형 AI 의료기기의 정의, 허가신청서 작성 방법, 임상평가 및 성능 기준을 포함한다. 기계학습 기반 의료기기: 2022년 기계학습(Mac…

대규모 임상시험인 STEP 프로그램 결과에 따르면, 위고비를 68주간 투여한 환자들은 평균적으로 약 15%의 체중 감량 효과를 보였다. 이는 기존 비만 치료제인 삭센다(평균 약 8%)보다 높은 수치이며, 일반적인 비만 치료제 대비 23배에 달하는 효과로 평가받는다. 또한 체중 감량 외에도 혈당 조절 개선 및 심혈관 질환 위험 감소 등의 부수적인 대사 개선 효과가 보고되었다.

미국 하원 세출위원회는 4월 29일, 중국을 포함한 안보 우려국의 임상 데이터를 신약 허가 과정에서 배제하는 법안을 찬성 35표, 반대 25표로 가결하였다. 규제 대상 국가 주요 내용 중국, 러시아, 북한, 이란 해당 국가에서 생성된 임상 데이터의 FDA 접수 및 검토 금지 이 법안은 중국 내 임상시험 기관의 안전 기준과 인권 문제, 정부 간섭 가능성을 지적하며, 글로벌 제약사가 중국에서…

제임스 데이비드 밴스(James David Vance, 1984년 8월 2일 ~ )는 미국의 정치인, 작가, 변호사로 제50대 부통령이다. 공화당 소속으로 오하이오주 연방 상원의원을 지냈으며, 2024년 대통령 선거에서 도널드 트럼프의 러닝메이트로 당선되어 2025년 취임하였다. 유년 시절의 빈곤과 극복 과정을 담은 회고록 《힐빌리의 노래》를 통해 대중적 인지도를 얻었으며, 국가보수주의적…

해양보건은 해양 생태계의 건강성을 보존하고 수산물의 안전성을 확보하기 위한 포괄적인 관리 체계를 의미한다. 주요 활동으로는 해양 방사능 감시, 수산생물 질병 방역, 수산용 의약품의 안전 관리 등이 있다. 대한민국은 해양수산부와 국립수산물품질관리원을 중심으로 해역별 방사능 수치를 상시 모니터링하고, 수산생물 전염병 확산을 방지하기 위한 예찰 및 차단 방역 시스템을 운영하고 있다.

대만 해협 긴장은 중화인민공화국과 중화민국(대만) 사이의 영토 주권 및 해양 관할권을 둘러싼 대립을 의미한다. 중국은 대만을 자국 영토의 일부로 규정하며 대만 해협과 동부 해역에서 해경선과 공무 선박을 동원한 법 집행 및 순찰 활동을 강화하고 있다. 이에 대만은 국제법 위반과 주권 침해를 주장하며 강력히 반발하고 있으며, 일본과 필리핀 등 주변국의 해양 경계 획정 문제와 맞물려 지역적 긴장…

MV Hondius 호는 네덜란드의 선사인 오션와이드 익스페디션즈(Oceanwide Expeditions)가 소유한 극지 탐험용 크루즈선이다. 2019년에 취역하였으며, 세계 최초로 폴라 클래스 6(Polar Class 6) 등급으로 등록된 선박이다. 주로 북극과 남극 지역을 운항하며 탐험 중심의 항해 서비스를 제공한다.

동지중해 안보는 지중해 동부 해역의 주요 항로와 에너지 수송로를 보호하고, 인접국 및 강대국 간의 군사적 균형을 유지하는 체계를 의미한다. 수에즈 운하와 연결되는 지정학적 특성상 유럽의 경제적 요충지로 평가받으며, 냉전기부터 해군력을 바탕으로 한 세력 경쟁이 지속되어 왔다. 최근에는 해저 에너지 자원 개발과 배타적 경제수역(EEZ) 획정을 둘러싼 터키, 그리스, 사이프러스 등 연안국 간의…